Wir bieten umfassende Sterilisationsservices im Rahmen unseres integrierten CDMO-Service für Einweg-Medizinprodukte.
Die Sicherstellung der Sterilität und regulatorischen Compliance Ihres Produkts ist essenziell – deshalb arbeiten wir eng mit unseren Kunden zusammen, um Validierung und Routinemodule zu betreuen.
Sterilisationsmethoden:
- Ethylenoxid-Sterilisation (EtO)
- Gamma-Bestrahlung
- Beta-Bestrahlung (Elektronenstrahl)
- Röntgenbestrahlung
Sterilisationsdienstleistungen:
- Entwicklung sterilisationsgerechter Strategien für Material, Verpackung und Verwendungszweck
- Durchführung von Validierungsprotokollen (ISO 11135, ISO 11137)
- Mikrobielle Belastungstests (Bioburden) und Sterilitätstests mit zertifizierten Laboren
- Unterstützung von Routineprozessen, einschließlich Chargenfreigabe und Dokumentation
- Integration der Sterilisationsanforderungen bereits in Design und Entwicklung
Unsere Erfahrung gewährleistet sichere, validierte Sterilisationsprozesse nach internationalen Standards.