Nous proposons des services complets de Vérification et Validation (V&V) spécialement conçus pour les dispositifs médicaux à usage unique.
Notre expertise garantit que chaque produit répond aux exigences réglementaires, de performance et de sécurité, tout en maintenant un fort accent sur la rentabilité et la scalabilité.
Toutes nos activités V&V sont menées conformément aux normes internationales telles que ISO 13485, ISO 14971, ISO 11607 et IEC 62366, et sont pleinement intégrées dans vos processus de maîtrise de la conception et de gestion des risques.
Nos capacités V&V pour dispositifs à usage unique comprennent :
Vérification de la conception
- Tests fonctionnels et dimensionnels des composants moulés ou assemblés
- Évaluation de la compatibilité des matériaux et des substances extractibles/libérables
- Résistance des soudures et intégrité des emballages (selon ISO 11607)
- Tests de transport et de chute pour les systèmes de barrière stérile
- Tests de biocompatibilité (série ISO 10993)
Validation des procédés
- IQ/OQ/PQ des procédés critiques : moulage par injection, assemblage, collage, soudage, fabrication de sachets
- Qualification des salles blanches et surveillance environnementale
- Validation des méthodes de stérilisation (EtO, Gamma, Bêta)
- Traçabilité et documentation de libération de lots
Validation de la conception
- Tests fonctionnels en conditions simulées et en cas défavorable
- Évaluations d’utilisabilité conformément à IEC 62366 pour un usage intuitif et sans erreur
- Études de durée de vie et de vieillissement accéléré ou en temps réel
- Support pour les évaluations de performance clinique, si nécessaire
Documentation et support réglementaire
- Protocoles et rapports V&V prêts à être intégrés dans les dossiers techniques
- Traçabilité complète entre les besoins utilisateurs et les preuves d’essais
- Données d’entrée pour le marquage CE, les dépôts FDA 510(k) et autres soumissions internationales
Notre objectif est de vous aider à mettre sur le marché des dispositifs médicaux à usage unique sûrs, performants et conformes, dans les délais et en toute confiance.
Que vous soyez en phase de développement initial ou en préparation à l’industrialisation, Circum Life Sciences soutient votre projet grâce à des méthodologies V&V éprouvées, spécialement adaptées aux enjeux des dispositifs à usage unique.