Il nostro team QARA (Qualità e Affari Regolatori) possiede una profonda esperienza nei quadri normativi internazionali per supportare l’approvazione dei tuoi dispositivi medici secondo il Regolamento Europeo MDR e altri requisiti globali.
Lavoriamo a stretto contatto con i clienti per semplificare il percorso verso il mercato, ridurre i tempi di approvazione e garantire piena conformità durante tutto il ciclo di vita del prodotto.
Possiamo agire come produttore legale del tuo dispositivo o supportarti nella registrazione MDR fornendo tutta la documentazione tecnica necessaria.
I nostri servizi QARA includono:
- Sviluppo di una strategia regolatoria personalizzata per il tuo prodotto e i mercati target
- Depositi 510(k) presso la FDA statunitense
- Dossier tecnici CE conformi al MDR europeo
- Servizi di Rappresentante Autorizzato (UE / Regno Unito / Svizzera)
- Rapporti di valutazione clinica (CER)
- Rapporti di valutazione biologica (BER)
- Supporto per registrazioni internazionali (es. TGA, ANVISA, PMDA)
- Attività di verifica e validazione (V&V)
Siamo certificati MDSAP, che apre l’accesso al mercato canadese.
Inoltre, ci occupiamo della validazione dei processi di sterilizzazione (EtO, Gamma, Beta) in piena conformità con le norme ISO applicabili, assicurando sia la fase di validazione iniziale sia la liberazione di routine.
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