Offriamo servizi completi di V&V progettati per dispositivi medici monouso.
La nostra esperienza garantisce che ogni prodotto soddisfi i requisiti normativi, di performance e sicurezza, mantenendo focus su redditività e scalabilità.
Tutte le attività V&V sono condotte secondo standard internazionali (ISO 13485, ISO 14971, ISO 11607, IEC 62366) e integrate nei processi di gestione del design e del rischio.
Capacità V&V per dispositivi monouso:
Verifica del design
- Test funzionali e dimensionali su componenti stampati o assemblati
- Valutazione compatibilità materiali ed estratti liberabili
- Resistenza delle saldature e integrità del packaging (ISO 11607)
- Test di trasporto e caduta per sistemi a barriera sterile
- Test di biocompatibilità (ISO 10993)
Validazione dei processi
- IQ/OQ/PQ di processi critici: stampaggio a iniezione, assemblaggio, incollaggio, saldatura, produzione sacche
- Qualifica cleanroom e monitoraggio ambientale
- Validazione metodi di sterilizzazione (EtO, Gamma, Beta)
- Tracciabilità e documentazione di rilascio lotti
Validazione del design
- Test funzionali in condizioni simulate e peggiori
- Valutazioni di usabilità secondo IEC 62366
- Studi di durata e aging accelerato o in tempo reale
- Supporto per valutazioni di performance clinica, se necessario
Documentazione e supporto regolatorio
- Protocolli e report V&V pronti per i dossier tecnici
- Tracciabilità completa tra requisiti utente e prove di test
- Input per marcatura CE, depositi FDA 510(k) e altre submission internazionali
Il nostro obiettivo è aiutarti a lanciare dispositivi medici monouso sicuri, performanti e conformi nei tempi previsti e con piena fiducia.